do Comitê Científico do Consórcio Nordeste
As vacinas continuam sendo as grandes esperanças do combate à pandemia Covid-19, que já levou a mais de 3,5 milhões de mortes desde o seu início. A disponibilização de vacinas para uso de forma emergencial representa uma mudança fundamental na trajetória tradicional de liberação de imunizantes, que, tradicionalmente, levam em média mais de 10 anos para sua implementação. Além disso, novos paradigmas foram necessários, envolvendo adaptações nas fases de desenvolvimento, processos regulatórios e capacidade de fabricação em larga escala devido a gravidade da pandemia.
Uma das maiores agências regulatórias em saúde, a americana Food and Drug Administration (FDA) declarou, em junho de 2020, que para a aprovação de uma vacina deve haver comprovação de redução da ocorrência e gravidade da doença em pelo menos 50% dos pacientes. A Organização Mundial da Saúde (OMS) também estabeleceu estes limites para liberação das vacinas Covid.
Os ensaios clínicos de fase 3 têm como desfecho principal a avaliação de eficácia do produto, através de estudos controlados, randomizados, envolvendo milhares de pacientes. Após a publicação desses dados, a vacina candidata é submetida à avaliação pelas agências reguladoras, para posterior produção e distribuição. Por fim, os estudos de fase 4, ou de pós-licenciamento, estimam os efeitos e eventos adversos após a utilização da vacina em larga escala na população alvo.