Artigo de Yot Teerawattananon e Saudamini Vishwanath Dabak (1),originalmente publicado em The Nature e traduzido por Artur Araújo.
Existem atualmente mais de 40 vacinas candidatas contra Covid-19 em avaliação clínica e mais de 150 em desenvolvimento pré-clínico1. Criar uma vacina segura e eficaz é semelhante a chegar a um acampamento-base no Everest - a árdua escalada para aquisição e entrega está à frente. Os países devem desenvolver um plano abrangente e estratégico para sua distribuição.
Como tecnocratas na Tailândia e em Cingapura, estamos trabalhando com governos de países de baixa e média renda (LMICs) na Ásia e na África para apoiar suas respostas à Covid-19. Em nossa opinião, há cinco passos urgentes que as nações devem dar agora, para que possam proteger seus próprios cidadãos e os de outras partes. Como esta pandemia mostrou, em um mundo globalizado, nenhum de nós está seguro até que todos estejam.
Pense em projetos piloto
Todos os países têm um programa de vacinação infantil2. Mas aqueles para adultos são escassos: em 2017, apenas 114 dos 194 estados membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) tinham programas de vacinação de adultos contra a gripe sazonal3. E na Índia, por exemplo, a única vacina atualmente recomendada para adultos é contra o tétano, para mulheres grávidas. Algumas nações aconselham a imunização contra a gripe sazonal apenas para grupos específicos, como idosos.
A distribuição de vacinas infantis e adultas difere em termos de logística de entrega, expectativas sociais, envolvimento da comunidade, atitudes dos provedores e muito mais4. Quando as vacinas contra Covid-19 estiverem disponíveis, cerca de 40% dos países enfrentarão essas diferenças pela primeira vez3.
Essas nações podem considerar a implementação de um programa piloto de vacinação de adultos com a vacina contra a gripe sazonal, que no hemisfério norte geralmente é fornecida em outubro e novembro, e no hemisfério sul de abril a maio. Os países estão sem dinheiro devido a bloqueios e economias em declínio, tornando este um momento difícil para introduzir novas intervenções. Mas um programa-piloto de vacina contra a gripe poderia ser executado em uma pequena área, permitindo que o país teste seu envolvimento com a comunidade, as operações de entrega (incluindo a capacidade de manter as vacinas frias ao longo da cadeia) e seu sistema de monitoramento e avaliação.
Filantropos e organizações de financiamento devem considerar esta uma parte útil de uma estratégia de resposta à Covid-19. O Banco Asiático de Desenvolvimento, por exemplo, parece estar receptivo a essa ideia5.
Use pré-qualificação
Várias barreiras atrasam o processo de registro nacional para vacinas e outras tecnologias de saúde nos países de baixa renda6. Os fabricantes podem se concentrar em registrar seus produtos primeiro em países de alta renda, onde terão um lucro maior. As empresas podem hesitar em se envolver com requisitos e processos regulamentares divergentes, especialmente se os procedimentos não forem familiares ou forem onerosos. Órgãos que são equivalentes à Food and Drug Administration dos EUA em LMICs geralmente não têm os recursos e a experiência necessários para revisar rapidamente os pedidos de licenciamento da indústria.
Juntos, esses fatores podem resultar em longos atrasos no registro de vacinas. Um estudo de 2016 mostrou uma defasagem típica de 4-7 anos entre a primeira submissão regulatória de uma empresa e a aprovação final da vacina na África Subsaariana, por exemplo7. Este cronograma é insustentável para uma vacina contra a Covid-19.
Seria mais eficiente fazer uso do programa de pré-qualificação da OMS. Este avalia a segurança, qualidade e eficácia das vacinas para distribuição por organizações como a Gavi, a Vaccine Alliance em Genebra, Suíça. O programa foi implementado em 2001 para melhorar o acesso a medicamentos para HIV / AIDS, malária e tuberculose, e em 2019 foi usado para acelerar a adoção da vacina contra Ebola em países em risco. Em 2018, apenas 36 países e a CARICOM (15 nações caribenhas) estavam participando do mecanismo de pré-qualificação8, cada um se comprometendo a acelerar seus processos normativos de regulamentação para vacinas que já foram avaliadas pela OMS. A Tailândia é um dos poucos países de renda média envolvidos no programa. Mais nações devem pensar nisso.
A OMS deve envolver ativamente os países de todos os níveis de renda em um processo de pré-qualificação projetado especificamente para as vacinas contra Covid-19. A organização deve garantir que os dossiês de apresentação e os resultados de sua avaliação sejam totalmente transparentes e facilmente acessíveis. Isso será especialmente importante para produtos controversos, como a vacina russa, que saltou algumas das etapas usuais de desenvolvimento e agora está sendo considerada para a pré-qualificação da OMS (consulte http://go.nature.com/3eqcoa9). Idealmente, o registro de uma vacina contra Covid-19 aprovada pela OMS seria automático nas nações participantes.
Estabelecer forças-tarefa nacionais
Cada país precisa criar seu próprio processo deliberativo para a vacinação contra a Covid-19-19. A maioria das nações - 170 - já tem Grupos Nacionais de Assessoria Técnica de Imunização (GTCVs) ou órgãos equivalentes para selecionar vacinas, determinar populações-alvo, estabelecer plataformas de distribuição e assim por diante. O Grupo Consultivo Estratégico de Peritos da OMS (SAGE) também tem um grupo de trabalho encarregado de aconselhar os estados-membros em questões relacionadas a essas vacinas.
Esses grupos são geralmente compostos apenas por especialistas do setor de saúde. No entanto, como a implementação das vacinas contra Covid-19 terá que levar em conta tanto economias nacionais e valores sociais quanto os aspectos sanitários, propomos que as nações considerem o estabelecimento de uma força-tarefa Covid ‘GTCV Plus’, que incluiria representantes dos ministérios das finanças, trabalho, comércio ou indústria, segurança e educação. Isso garantiria que todas as questões fossem consideradas, desde a segurança e eficácia da vacina até os fatores econômicos, sociais, logísticos e éticos. Em nossa opinião, esta força-tarefa deve ser liderada pelo chefe de estado para fornecer uma visão abrangente e gerar consenso. Dito isso, o poder de agir deve ser exercido contra a paralisia burocrática.
As agências de defesa civil poderiam fornecer algumas lições, como aquelas reunidas após o tsunami de 2004 - incluindo a Agência de Reconstrução e Desenvolvimento no Sri Lanka, por exemplo. Algo nesse sentido é necessário: pode facilmente haver mais de uma vacina disponível até o final do ano que vem, e os países precisarão tomar decisões baseadas em evidências com a adesão de várias partes interessadas, ao mesmo tempo em que equilibram muitas arbitragens.
Desencorajar negociações bilaterais
Para impedir que apenas os países mais ricos tenham acesso a uma vacina, a OMS e seus parceiros Gavi e a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations lançaram um mecanismo global para alocar as doses assim que disponíveis. O COVAX Facility visa garantir que cada país participante possa vacinar 20% de sua população, independentemente de seu nível de renda. Mais de 170 nações estão envolvidas em discussões para participar e, até 21 de setembro deste ano, 64 nações mais ricas se comprometeram a fazer compras por meio da plataforma (consulte http://go.nature.com/2j7xogs e http://go.nature.com/3mpqbi5).
A incerteza permanece. No momento da redação deste artigo, a COVAX tem apenas um acordo formal sobre o número de doses: com as empresas farmacêuticas Sanofi e GlaxoSmithKline, que pretendem disponibilizar 200 milhões de doses de sua vacina conjunta para a plataforma, caso aprovada. Além disso, muitas nações podem se sentir desconfortáveis com a baixa meta de cobertura de 20%, porque as estimativas sugerem que níveis de vacinação de mais de 60-70% são necessários9 para atingir imunidade coletiva para SARS-CoV-2 (o limite a partir do qual um vírus não pode mais se disseminar porque a maioria das pessoas está protegida contra infecções). Isso levou alguns países a fazerem seus próprios acordos diretamente com as empresas. Os Estados Unidos, por exemplo, disseram que não vão se juntar à COVAX e, em vez disso, alocaram bilhões de dólares para fabricantes em um programa chamado Operation Warp Speed. O Reino Unido se comprometeu com a COVAX, mas também se comprometeu a comprar 100 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa farmacêutica AstraZeneca.
Dada a limitada capacidade de produção global e a previsão de demanda por uma vacina, os países ricos e fabricantes imaginam que serão os vencedores de tais acordos bilaterais. Mas esses arranjos vão exacerbar as guerras de preços e reduzir a cobertura de vacinas em muitas nações, em detrimento de todas (veja, por exemplo, http://go.nature.com/3mtjcsp). Em nosso mundo globalizado, o nacionalismo de vacinas poderia custar aos países ricos cerca de US$ 119 bilhões por ano se os países mais pobres não tiverem acesso (consulte http://go.nature.com/36tqeme)..
Já testemunhamos isso antes. Os Estados Unidos, o Reino Unido e outros correram para estocar oseltamivir, um medicamento usado para tratar a pandemia de gripe aviária H5N1 em 2004, para se preparar para futuras pandemias10. E no início da atual pandemia, os países competiram para comprar equipamentos de proteção individual escassos, levando a uma escassez global e a aumentos de preços que excluíram os países de baixa renda11,12.
Embora seja impossível evitar que muitas nações ricas forcem seu posicionamento na frente da fila, sugerimos que os doadores internacionais, incluindo bancos de desenvolvimento, devem ser cautelosos em apoiar os LMICs a fazerem os mesmo. O Banco Mundial, o ministro das Relações Exteriores da China e outros já anunciaram empréstimos e financiamento para os países mais pobres adquirirem vacinas. Em nossa opinião, isso pode prejudicar a COVAX.
Avalie o sucesso
Todo programa de vacinação deve ser avaliado não apenas pelo número de pessoas imunizadas, mas também se permite que as pessoas vivam e trabalhem com segurança. É provável que varie muito entre os países, porque cada um terá diferentes fatores ambientais e sociais, e diferentes subpopulações podem ser selecionadas para vacinação prioritária. A maioria das nações, por exemplo, provavelmente tratará primeiro os profissionais de saúde. Quem é vacinado em seguida pode depender da vacina, da demografia (que varia enormemente de um continente para outro) e de muitos outros fatores.
Os países não devem depender de medidas de sucesso de outras nações, como fizeram no passado, mas devem fazer suas próprias medições das taxas de infecção, doença e mortalidade entre as populações vacinadas e não vacinadas. Os sistemas de monitoramento e avaliação em nível de país serão cruciais. Essas informações serão necessárias para informar o relaxamento das políticas de mitigação ou supressão, como uso obrigatório de máscaras ou quarentenas de viagens. Os países não devem ser iludidos por uma falsa sensação de segurança por resultados relatados em outros lugares.
Instamos os parceiros globais e os países a colaborar agora para ajudarem uns aos outros a dar esses cinco passos em direção à prontidão para vacinação
Notas:
1 World Health Organization. Draft Landscape of COVID-19 Candidate Vaccines — 29 October 2020 (WHO, 2020
2 World Health Organization. Progress and Challenges with Achieving Universal Immunization Coverage. 2019 WHO/UNICEF Estimates of National Immunization Coverage (WHO, 2020)
3 Williams, S. R. et al. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 201, A2146 (2020)
4 Hinman, A. R. & Orenstein, W. A. Clin. Inf. Dis. 44, 1532–1535 (2007)
5 Jha, P. et al. Strategic Issues to be Considered for the Introduction of COVID Vaccines in South Asia. An Asia Development Bank Issues Paper (in the press)
6 Dellepiane, N., Pagliusi, S. & Registration Experts Working Group. Vaccine 36, 3389–3396 (2018)
7 Ahonkhai, V., Martins, S. F., Portet, A., Lumpkin, M. & Hartman, D. PLoS ONE 11, e0166515 (2016)
8 Blaschke, T. F., Lumpkin, M. & Hartman, D. Clin. Pharmacol. Ther. 107, 68–71 (2020)
9 Bartsch, S. M. et al. Am. J. Prev. Med. 59, 493–503 (2020)
10 Dyer, O. Br. Med. J. 368, m626 (2020)
11 McMahon, D. E., Peters, G. A., Ivers, L. C. & Freeman, E. E. PLoS Negl. Trop. Dis. 14, e0008412 (2020)
12 Burki, T. Lancet Infect. Dis. 20, 785–786 (2020).